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FDA批准OncomineDx靶向检测疗法:可够检测出BRAF基因突变
来源:手机版下载    发布时间:2022-10-02 00:00:01
本文摘要:FDA批准后达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)磁共振化疗BRAFV600变异呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

FDA批准后达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)磁共振化疗BRAFV600变异呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2015年,FDA颁发这两种药物磁共振的突破性疗法确认,用作化疗肾功能较好的BRAFV600E变异的非小细胞肺癌患者。

欧盟于同年4月批准后了达拉非尼和曲美替尼的磁共振。FDA还批准后了OncomineDx靶向检测,这是一种下一代测序(NGS)测试,需要检测出有BRAF,ROS1和EGFR基因突变。“标准化疗对于BRAFV600E变异阳性的转移性非小细胞肺癌患者的化疗效果并不悲观,所以靶向化疗迫在眉睫。”诺华肿瘤部的CEOBrunoStrigini在一个新闻发布会上如是说。

FDA批准后达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)磁共振化疗BRAFV600变异呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2015年,FDA颁发这两种药物磁共振的突破性疗法确认,用作化疗肾功能较好的BRAFV600E变异的非小细胞肺癌患者。

欧盟于同年4月批准后了达拉非尼和曲美替尼的磁共振。FDA还批准后了OncomineDx靶向检测,这是一种下一代测序(NGS)测试,需要检测出有BRAF,ROS1和EGFR基因突变。

“标准化疗对于BRAFV600E变异阳性的转移性非小细胞肺癌患者的化疗效果并不悲观,所以靶向化疗迫在眉睫。”诺华肿瘤部的CEOBrunoStrigini在一个新闻发布会上如是说。

“达拉非尼和曲美替尼磁共振的获批,使得BRAFV600E沦为转移性非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物,前三个依序是EGFR、ALK和ROS1。”来自丹娜法伯癌症研究院的主要研究作者、首席临床研究员BruceJohnson这样说,“这是肺癌领域最重要的里程碑,可以使我们更佳的理解何为癌症的基因驱动,并针对这些生物标志物寻找有效地的靶向化疗方案。

”此次获批是基于一项3两组队列、多中心、非随机、对外开放试验的研究结果,这项研究划入的是四期非小细胞肺癌患者。在这项二期研究中,36个未拒绝接受过化疗的患者为一组,57个拒绝接受过化疗的患者为一组,两组患者每天服用150mg达拉非尼两次,2mg曲美替尼一次。

研究者评估的客观减轻亲率(ORR)是研究的主要指标。第二组患者进组前都展开过最少一次以铂类为基础的化疗,其中有三分之一经历了最少2个化疗周期。

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中位随访时间为9个月时,第一组患者的客观减轻率为61.1%,其中有68%的患者疾病没再次发生进展。药物获批时,还并未取得这一组患者的中位减轻持续时间或无进展生存期的结果。然而,在化疗后疾病有所减轻的患者中,有59%减轻时间持续了6个月以上。第二组患者的客观减轻率为63%。


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